LimiFlex™ DST™ wurde für eine neue Klasse der lumbalen Stabilisierungschirurgie entwickelt, die die Anforderungen einer wertorientierten Versorgung erfüllt.SAN CARLOS, Kalifornien, 19. Dezember 2022 /PRNewswire/ – Empirical Spine, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das eine neue Klasse von Wirbelsäulenimplantaten entwickelt, hat kürzlich den letzten Schritt im Einreichungsprozess der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) abgeschlossen für den LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether™ (DST).Die Einreichung zur Premarket Approval (PMA) umfasste Modul III mit Daten und Analysen der Zweijahresergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Studie der Investigational Device Exemption (IDE), in der die Stabilisierung des LimiFlex DST mit der Fusionsoperation bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthese (degen spondy) mit Spinalkanalstenose verglichen wurde .Das LimiFlex DST ist die erste minimal-invasive, ambulante chirurgische Option ihrer Art für diese spezielle Patientenpopulation.Das Gerät erhielt zuvor die Breakthrough Designation der FDA für sein Potenzial, erhebliche Vorteile gegenüber derzeit zugelassenen Wirbelsäulenstabilisierungstechnologien zu bieten.Das LimiFlex DST verwendet ein völlig anderes Konzept als frühere Geräte, um eine dauerhafte Symptomlösung zu bieten und gleichzeitig die Bewegung der Wirbelsäule zu erhalten.Das Design von LimiFlex schafft einen elastischen Widerstand gegen Beugung und erhält die Lordose aufrecht, wodurch das Grundproblem der übermäßigen Instabilität am Indexsegment nach einer Dekompressionsoperation angegangen wird.Es ist das einzige Gerät, das entwickelt wurde, um die natürliche Flexionsstabilität der Lendenwirbelsäule wiederherzustellen, indem es die anatomischen Bänder nachahmt und verstärkt, um eine natürliche Bewegung über die Wirbelsäule ohne invasive Schrauben, Stäbe und Knochentransplantate zu erzeugen.Nach Abschluss der neuralen Dekompressionsoperation (Laminektomie) wird das LimiFlex DST durch denselben Einschnitt implantiert, um die Stabilität wiederherzustellen und gleichzeitig eine ausgewogene Beweglichkeit der Wirbelsäule zu erhalten.Das Konzept wurde entwickelt, um den steigenden Anforderungen der Gesundheitssysteme nach verbesserten Langzeitergebnissen bei geringeren Pflegekosten gerecht zu werden.„Eine effektive Lendenwirbelsäulenstabilisierung, die die natürliche Bewegung bewahrt, ist seit langem ein vielversprechender großer Fortschritt in der Wirbelsäulenpflege“, sagt Richard Treadwell, Präsident und CEO von Empirical Spine.„Aber die bisherigen Versuche sind gescheitert.Wir glauben, dass unsere IDE-Versuchsergebnisse alle Zweifel beseitigen werden, dass LimiFlex diese Vision Wirklichkeit werden lässt.“Die PMA-Modul-III-Einreichung lieferte Daten aus der prospektiven, multizentrischen, kontrollierten IDE-Studie, in der LimiFlex mit der interkorporellen Fusion verglichen wurde, die als Behandlungsstandard gilt.Das primäre Ergebnis sind die Zwei-Jahres-Ergebnisse eines zusammengesetzten Endpunkts, der funktionelle, neurologische, wiederholte chirurgische und Geräteintegritätskomponenten umfasst.Die Studie, in die 299 Patienten in 27 US-Wirbelsäulenzentren aufgenommen wurden, wird die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von fünf Jahren begleiten.„Seit Jahren kämpfen Wirbelsäulenchirurgen damit, die segmentale Bewegung beizubehalten und gleichzeitig die Lendenwirbelsäule nach der Dekompression zu stabilisieren, und LimiFlex ist das Ergebnis des Lernens von anderen Geräten, die das Problem nicht lösen konnten“, sagte Rick Sasso, MD, der leitende Prüfarzt für der LimiFlex-Arm des IDE Trial und Wirbelsäulenchirurgen der Indiana Spine Group.„Wir haben jetzt eine Lösung, die dank eines Stabilisierungsmechanismus funktioniert, der sich von herkömmlichen Geräten unterscheidet.Da LimiFlex ambulant chirurgisch implantiert werden kann, bietet es außerdem ein neues und dringend benötigtes Wertversprechen für Kostenträger und Patienten.“„Die Ergebnisse der FDA-Studie, in der das LimiFlex-Gerät mit einer standardisierten Wirbelsäulenfusionstechnik – transforaminaler lumbaler Interbody-Fusion-TLIF – nach lumbaler Dekompression verglichen wurde, waren günstig für die Limiflex-Gruppe“, sagt William Welch, MD, der leitende Prüfarzt für den Fusionsarm von die IDE-Studie und der Wirbelsäulenchirurg von Penn Medicine.„Die veröffentlichten Daten zeigen, dass Patienten, die das LimiFlex-Gerät erhielten, nach einer lumbalen Dekompressionsoperation eine dauerhafte Erhaltung der Bewegung, eine verkürzte Krankenhausaufenthaltszeit und eine hervorragende Verbesserung der Symptome hatten.“Der Abschluss der gesamten PMA-Einreichung ist ein wichtiger Meilenstein im kommerziellen Zulassungsprozess für LimiFlex DST.Zu den weiteren Errungenschaften von Empirical Spine im Jahr 2022 gehören die Einreichung und Annahme von Modul II durch die FDA und die Präsentation der positiven Zwischenergebnisse der IDE-Studie auf der NASS 2022, CNS und dem Mazma Spine Summit.LimiFlex™ ist der erste Dynamic Sagittal Tether™ (DST) seiner Klasse, der entwickelt wurde, um die Bewegung und Stabilität nach einer Dekompression der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten, ohne zu Problemen in der angrenzenden Ebene beizutragen, für Patienten mit lumbaler degenerativer Spondylolisthesis Grad 1 mit Spinalkanalstenose.Durch die Augmentation des hinteren Bandes schafft LimiFlex einen elastischen Widerstand gegen Flexion und erhält die Lordose.Zum ersten Mal haben Patienten und Chirurgen eine minimalinvasive Option, die Kompressionsschmerzen lindert, ohne die Segmentbewegung zu beeinträchtigen.LimiFlex ist mit aktuellen Dekompressionstechniken kompatibel und kann ambulant in der Regel in weniger als 20 Minuten durchgeführt werden.LimiFlex beinhaltet keine Schrauben oder Knochentransplantate, die Probleme verursachen können, indem sie die natürliche Bewegung zwischen Wirbelsäulensegmenten eliminieren und bei Bedarf Optionen für andere Behandlungen beeinträchtigen.Empirical Spine, Inc. wurde 2015 gegründet und ist ein Unternehmen in Privatbesitz, das einen neuen Behandlungsstandard in der Wirbelsäulenchirurgie schafft, der parallel zu den natürlichen Strukturen der Wirbelsäule arbeitet, um die Funktionalität wiederherzustellen und die Lebensqualität zu optimieren.Der LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether (DST) des Unternehmens ist die erste chirurgische Option ihrer Art für Patienten mit degenerativer Spondylolisthese, die nicht länger die Kompromisse in Bezug auf Ergebnisse und Kosten erzwingt, die eine lumbale Fusion mit sich bringt.LimiFlex ist ein minimal-invasives Implantat, das entwickelt wurde, um die Wirbelsäule nach offener Dekompression zu stabilisieren und gleichzeitig die Beweglichkeit zu erhalten.Das Unternehmen schließt derzeit eine zulassungsrelevante IDE-Studie in den USA ab. Weitere Informationen: https://www.limiflex.com/.Achtung: Der LimiFlex Dynamic Sagittal Tether ist ein Prüfgerät in den Vereinigten Staaten und ist gesetzlich auf Prüfzwecke beschränkt.Was sind Ihre Erwartungen für die Orthopädie- und Wirbelsäulenbranche für 2019?